Δοκιμασίες έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιέχουν μία πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη, η οποία θεωρείται πιθανά καρκινογόνος.
Σε ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμάκου Zantac που περιέχει ρανιτιδίνη και του Ranitidine/Mylan, προχωρεί η διοίκηση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), όπως μεταδίδει το iatronet.gr.
Είχε προηγηθεί ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού (ΕΜΑ), σύμφωνα με την οποία σχετικές δοκιμασίες είχαν δείξει ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιέχουν μία πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).
Το NDMA ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα. Εμφανίζεται σε τρόφιμα και σε νερό, αλλά δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη κατά την κατάποση σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Με σημερινές του ανακοινώσεις, ο ΕΟΦ ανακαλεί τα εξής προϊόντα:
Όλες τις παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Υπήρξε, επίσης, εθελοντική ανάκληση από την εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited).
Αποσύρονται, παράλληλα, όλες οι παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB.
Η απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
