Θεσσαλική εταιρεία βιοτεχνολογίας παράγει γρήγορα τεστ για τα τρόφιμα

Η ProGnosis Biotech είναι μια καινοτόμος και αμιγώς θεσσαλική εταιρεία βιοτεχνολογίας, με έδρα τη Λάρισα, άγνωστη στο ευρύ κοινό αλλά ιδιαίτερα γνωστή στις μεγάλες εταιρείες τροφίμων λόγω των διαγνωστικών τέστ που παράγει για τον ποιοτικό έλεγχο των τροφίμων.

Η εταιρεία ιδρύθηκε το 2011, απασχολεί 45 άτομα, τα εργαστήριά της λειτουργούν σε έναν χώρο 2.000 τ.μ στην οδό Φαρσάλων, ενώ διατηρεί και υποκατάστημα στη Θεσσαλονίκη όπου εδρεύει ο τομέας του μάρκετινγκ. Στο εξωτερικό διαθέτει εμπορικά γραφεία σε Κίνα και Ισπανία.

Οι πελάτες της σε παγκόσμιο επίπεδο είναι γαλακτοβιομηχανίες, εταιρείες επεξεργασίας δημητριακών και σιτηρών, επιχειρήσεις που ειδικεύονται στην εκτροφή και εμπορία θαλασσινών, εργαστήρια χημικών αναλύσεων, πανεπιστήμια και ερευνητικά ινστιτούτα κ.α.

Είναι ενδεικτικό ότι στο πελατολόγιό της, πέραν από την ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΓΑΛΑΚΤΟΚΟΜΕΙΑ Α.Ε. που είναι η μεγαλύτερη του κλάδου στη χώρα μας, συγκαταλέγονται ευρωπαϊκοί κολοσσοί αλλά και οι δύο μεγαλύτερες γαλακτοβιομηχανίες της Κίνας.

Η θεσσαλική επιχείρηση διαβλέποντας έγκαιρα την ανάγκη για τη δημιουργία των διαγνωστικών τεστ αντισωμάτων στον ιό της πανδημίας, αξιοποίησε την εξαιρετική ειδίκευσή της επενδύοντας σημαντικούς πόρους στην έρευνα για την παραγωγή γρήγορων και αξιόπιστων τεστ αντισωμάτων.

Τα αποτελέσματα είναι θεαματικά και ήδη ετοιμάζεται για την παραγωγή των πρώτων παραγγελιών που προήλθαν από χώρες του εξωτερικού.

Έχοντας έντονη εξαγωγική δραστηριότητα, με ενεργή παρουσία σε πάνω από 40 χώρες, η ProGnosis Biotech έχει αναπτύξει ένα μεγάλο δίκτυο διανομέων σε όλο τον κόσμο.

Για το είδος των διαγνωστικών τεστ που ανέπτυξε, την πορεία της επιχείρησης, αλλά και πλείστες όσες απορίες εγείρονται σε όλους μας γύρω από την διάγνωση του ιού της πανδημίας, τις απαντήσεις μας τις δίνει η ίδια η ProGnosis Biotech:

1. Ποιες τεχνικές-μεθόδους αναπτύσσει η εταιρία;

Η ProGnosis Biotech αναπτύσσει δύο ειδών τεχνικές, που στηρίζονται στη βιοχημική μέθοδο ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) και την ανοσοχρωματογραφική μέθοδο Lateral flow, γνωστή στο ευρύτερο κοινό ως Rapid Tests. Και οι δύο τεχνικές είναι αρκετά διαδεδομένες σε περιβάλλον εργαστηρίου, ενώ τα Lateral Flow έχουν μεγαλύτερη ευελιξία και απλότητα στη χρήση τους και μπορούν να χρησιμοποιηθούν και από μη εξειδικευμένο προσωπικό ακόμη και στο πεδίο.

2. Για ποιο λόγο η ProGnosis Biotech ασχολήθηκε με τον τομέα των κλινικών διαγνωστικών και συγκεκριμένα με τεστ αντισωμάτων για τον Covid-19;

Η σπάνια εξειδίκευση και εμπειρία της εταιρίας μας στην ανάπτυξη διαγνωστικών τεστ υψηλής ακρίβειας σε συνδυασμό με την θέληση μας να προσφέρουμε με όλες τις δυνάμεις μας στην καταπολέμηση της πανδημίας σε μια περίοδο που ήταν αρκετά έντονη η απουσία διαγνωστικών τεστ για τον ιό, ήταν οι δύο καταλυτικοί παράγοντες που μας ώθησαν στην ανάπτυξη των τεστ ανίχνευσης αντισωμάτων.

Λόγω της έντονης εξαγωγικής δραστηριότητας της εταιρίας στην Κινεζική αγορά και λόγω της συνεχούς  επικοινωνίας με τους τοπικούς συνεργάτες μας, αντιληφθήκαμε αρκετά νωρίς το μέγεθος του προβλήματος.  Όταν μάλιστα το πρόβλημα του ιού επεκτάθηκε και στην Ευρώπη, τότε η εταιρία αναγνώρισε έγκαιρα την ανάγκη για τη δημιουργία των προαναφερθέντων τεστ αποφασίζοντας να επενδύσει όλους τους πόρους του R&D της πάνω σε αυτό το project.

3. Τι είδους τεστ έχει αναπτυχθεί από την ProGnosis Biotech για τον Covid-19;

Η εταιρία έχει αναπτύξει συνολικά τέσσερα σχετικά τεστ, τρία τεστ ELISA και ένα γρήγορο Lateral Flow τεστ. Στο σύνολο τους αυτά τα τεστ ανιχνεύουν αντισώματα έναντι του κορονοιού σε δείγμα αίματος ή /και ορού αίματος. Συγκεκριμένα αναπτύχθηκαν τρία ELISA τεστ:
· Bio-Shield 2019-nCoV IgG, ανίχνευσης  ΙgG αντισωμάτων

• Bio-Shield2019-nCoV IgM, ανιχνεύσης ΙgΜ αντισωμάτων
• Bio-Shield2019-nCoV Total Immunoglobulins (IgA, IgG, IgM), ταυτόχρονου προσδιορισμού αντισωμάτων  IgA, IgM και IgG

Και ένα Rapid Test:

• Rapid Covid-19,ανίχνευσης ΙgG/IgM αντισωμάτων

Σε δεύτερο χρόνο αναμένονταν να προστεθούν κωδικοί για τον προσδιορισμό της CRP και της ιντερλευκίνης 6 (IL-6) σε ταυτόχρονη ανίχνευση με IgM και IgG αντισώματα.

4. Που στοχεύουν και που χρησιμεύουν τα τεστ σας;

Σε πρώτη ανάγνωση σκοπός των τεστ είναι να χρησιμεύσουν στο screening του γενικού πληθυσμού της χώρας, με σκοπό την περιγραφή του ποσοστού των ανθρώπων  που νόσησαν από τον ιό.  Σημαντική θα είναι η συμβολή τους και στον εντοπισμό ασθενών που δεν γνωρίζουν ότι νοσούν ή ότι νόσησαν, αυτοί δηλαδή που με λίγα λόγια είναι ασυμπτωματικοί στον ιό αλλά στην πορεία ανέπτυξαν αντισώματα έναντι αυτού.

5. Για ποιο λόγο αναπτύξατε τέσσερα διαφορετικά τεστ για έλεγχο των αντισωμάτων;

Τα 3 προϊόντα ELISA χρησιμοποιούνται σε περιβάλλον εργαστήριου και ανιχνεύουν διαφορετικά είδη αντισωμάτων. Τα αντισώματα IgM εμφανίζονται μετα από 5-10 μέρες από την νόσηση  και μειώνονται μετά από 3-4 εβδομάδες, τα IgG εμφανίζονται μετά από 10-14 μέρες από την νόσηση και παραμένουν για καιρό στην κυκλοφορία του αίματος και αυτά υποδεικνύουν  και την ύπαρξη ανοσίας. Τέλος το τεστ Elisa των ολικών αντισωμάτων ανιχνεύει  IgA, IgM & IgG αντισώματα, είναι το πιο ευαίσθητο προϊόν από τα 3 μιας και ανιχνεύει και τους τρεις τύπους αντισωμάτων και μπορεί να χρησιμοποιηθεί από την 5-8 ημέρα νόσησης.

Όσον αφορά τη δημιουργία του δικού μας Rapid Test, σκοπός μας ήταν η δημιουργία ενός ευαίσθητου, υψηλής ειδικότητας και χαμηλού ορίου ανίχνευσης προϊόντος. Η χρήση του μπορεί να δώσει τη δυνατότητα στις ιατρικές ομάδες κέντρων υγείας, νοσοκομείων ή / και σε μεμονωμένα άτομα να έχουν ταχεία ένδειξη της έκθεσης στον ιό. Το rapid test της εταιρίας μας αναπτύθηκε με σκοπό να χρησιμοποιηθεί και από μη εξειδικευμένα άτομα, δεν απαιτεί την ύπαρξη ηλεκτρισμού ενώ τα αποτελέσματα του μπορούν να αναγνωστούν και με γυμνό μάτι.

6.  Ποια είναι η διαφορά των τεστ που παράξατε με τα λεγόμενα μοριακά τεστ;

Τα μοριακά τεστ και οι μέθοδοι PCR δεν αποτελούν ανταγωνιστικές τεχνικές με τις μεθόδους ELISA και Lateral Flow, αλλά  αντιθέτως είναι συμπληρωματικές μεταξύ τους. Κάθε διαγνωστικό τεστ έχει τη δική του αξία που εντοπίζεται στη σωστή τεχνική και χρονική του χρήση σε σχέση με την παρουσία του προβλήματος, εν προκειμένω του ιού σε νοσούντες και το χρονικό διάστημα που νόσησαν.

Ένα σημαντικό πλεονέκτημα των τεστ Elisa που παρήχθησαν από την ProGnosis Biotech σε σχέση με τις μοριακές μεθόδους είναι ότι έχουν υψηλό turnaround, που σημαίνει ότι υπάρχει δυνατότητα ανάλυσης πολλών δειγμάτων σε σύντομο χρονικό διάστημα. Για παράδειγμα μέσα σε ένα οκτάωρο και σε ένα περιβάλλον εργαστηρίου θα μπορούσαν να ελεγχθούν 5000-8000 δείγματα μέσω της μεθόδου ELISA.

7. Υπάρχουν κάποιοι περιορισμοί στα τεστ αντισωμάτων που αναπτύξατε;

Η κύρια χρήση των ορολογικών μεθόδων – εν προκειμένω ELISA & Lateral Flow – είναι να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν σε ασθενείς αντισώματα στο αίμα (IgA,IgG, IgM ) που αναπτύχθηκαν ως ανοσοαπόκριση στη λοίμωξη ιού. Αυτά τα αντισώματα παραμένουν στον ασθενή ακόμη και μετά την ανάρρωση έως και αρκετούς μήνες.

Παρόλα αυτά τα αντισώματα χρειάζονται 7-10 ημέρες από την ανάπτυξη της λοίμωξης ώστε να μπορούν να εντοπιστούν, τουτέστιν  περίπου 2-5 ημέρες από τα πρώτα συμπτώματα. Επομένως η μέθοδος των serological assays (ορολογικών μεθόδων) δεν είναι ενδεδειγμένη για ασθενείς που βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο της λοίμωξης.

8. Που οφείλεται η κακή φήμη που προέκυψε πρόσφατα για τα rapid tests?

Λόγω της μεγάλης ζήτησης της αγοράς για γρήγορα τεστ, παρήχθησαν σε σύντομο χρονικό διάστημα και κυρίως από Κινέζικες εταιρίες, τεστ που δε πληρούσαν τις τεχνικές και ποιοτικές προδιαγραφές για τον ακριβή προσδιορισμό αντισωμάτων έναντι του κορονοιού.

Όσον αφορά τα rapid test είναι διαγνωστικά τεστ σχετικά απλά στη χρήση τους, ενώ όταν η παραγωγή τους στηρίζεται σε ανώτερα ποιοτικά standards μπορούν να δώσουν  αποτελέσματα  πολύ υψηλής ακρίβειας.

Η ProGnosis Biotech έπειτα από μια περίοδο ενδελεχούς έρευνας και πρακτικών εφαρμογών, παρήγαγε γρήγορα τεστ πολύ υψηλής ποιότητας, ευαισθησίας και ακρίβειας. Γι αυτό άλλωστε η ανακοίνωση των προϊόντων έγινε στο τελικό στάδιο όταν νιώσαμε απόλυτη αυτοπεποίθηση για την ποιότητα του προϊόντος. Αυτό που μένει πλέον είναι να γίνει validation από την ελληνική κυβέρνηση όπως και από φορείς στις υπόλοιπες χώρες που αναμένεται να κυκλοφορήσουν, κάτι φυσικά που ισχύει και για τα υπόλοιπα τεστ της παγκόσμιας αγοράς.

9. Ποια είναι η δυνατότητα όγκου παραγωγής της εταιρίας για αυτά τα τεστ;

Αρχικά, λόγω της ενασχόλησης της με τον κλάδο των τροφίμων όπου ο ποιοτικός έλεγχος είναι εντατικός και ενδελεχής,  η εταιρία έχει αναπτύξει την εμπειρία και διαθέτει την ικανότητα για παραγωγή μεγάλου αριθμού τεστ ημερησίως. Επιπλέον η εξαγωγική μας δραστηριότητα στην Κίνα με παρουσία μεγάλου όγκου προϊόντων, έκρινε από νωρίς αναγκαία την αυτάρκεια της εταιρίας σε πρώτες ύλες. Οι πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τεστ ανίχνευσης αντισωμάτων δε διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό με αυτές για την ανάπτυξη τεστ για τον ποιοτικό έλεγχο τροφίμων.

Συνεπώς με βεβαιότητα μπορούμε να πούμε ότι έχουμε υψηλό επίπεδο αποθεμάτων και υψηλή παραγωγική δυνατότητα. Συγκεκριμένα, σε αρχικό στάδιο, έχουμε τη δυνατότητα  να παράγουμε περίπου 100-150.000 τεστ σε εβδομαδιαία φάση, ένας αριθμός που μπορεί να πενταπλασιαστεί αν αυτό κριθεί αναγκαίο.

10. Μπορείτε να διακρίνετε μια ενδεχόμενη απειλή στην παραγωγή;

Αυτή την περίοδο υπάρχει παγκοσμίως τεράστια ζήτηση για πρώτες ύλες με σκοπό την ανάπτυξη διαγνωστικών τεστ. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να υπάρχει μια έλλειψη στην αγορά ακόμα και για πρώτες ύλες που ήταν διαδομένες για πιο κοινές χρήσεις. Παρόλα αυτά όπως προείπαμε η εταιρία μας έχει προνοήσει και αυτή τη στιγμή διαθέτει μεγάλη επάρκεια πρώτων υλών, οπότε δε θεωρούμε ότι μπορεί να αποτελέσει απειλή για την εταιρία μας.

11. Έχετε μελλοντικά σχέδια όσον αφορά τρόπους ανίχνευσης και καταπολέμησης του ιού Covid-19

Όπως αναφέραμε προηγουμένως, το επόμενο στάδιο για τα τεστ που αναπτύσσουμε όσον αφορά τον κορονοιό είναι η δημιουργία  διαγνωστικών τεστ για τον προσδιορισμό της CRP και της ιντερλευκίνης 6 (IL-6), που αποτελούν με τη σειρά τους πολλοί σημαντικές παράμετροι για τον εντοπισμό του ιού στον ανθρώπινο οργανισμό.

12. Ποια είναι η άποψη σας ως επιστήμονες για το μέλλον της πανδημίας;

Δυστυχώς έχει δημιουργηθεί μια νέα πραγματικότητα η οποία θα υπάρχει έως να συμβεί ο μαζικός εμβολιασμός του παγκόσμιου πληθυσμού. Οι άνθρωποι θα πρέπει να προσαρμοστούμε στις νέες συνθήκες και γενικά αυτό είναι κάτι στο οποίο σαν ανθρωπότητα έχουμε αποδείξει ότι είμαστε αρκετά καλοί. Η ανθρωπότητα έχει συστρατευτεί ενάντια σε αυτόν τον ιό και αυτό είναι κάτι που πρέπει να μας κάνει αισιόδοξους.

Η ανάγκη για έλεγχο και ο υψηλός αριθμός απαιτούμενων αναλύσεων δειγμάτων για covid-19 σε παγκόσμιο επίπεδο, σίγουρα θα αποτελεί μια παραγωγική πρόκληση για την βιομηχανία διαγνωστικών καθώς είναι εξαιρετικά δύσκολο να συντρέξει η επάρκεια των πρώτων υλών με αυτή την αναμενόμενη διαρκή υψηλή ζήτηση.

 Κώστας Τόλης thessaliaeconomy.gr