Άρθρο «κόλαφος» του περιοδικού «The Lancet» για τους ελεγκτικούς μηχανισμούς φαρμάκων στην Ινδία – Παγκόσμιος συναγερμός από τον ΠΟΥ, προβληματισμός και στην Ελλάδα.
Η Ινδονησία έγινε η τελευταία χώρα που απαγόρευσε τη διάθεση παιδικών σιροπιών για το βήχα, ινδικής παραγωγής, μετά το θάνατο 99 παιδιών από οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας σήμανε συναγερμό νωρίτερα μέσα στο μήνα, για την απόσυρση τεσσάρων παιδικών φαρμακευτικών σιροπιών, τα οποία ήταν εκτός προδιαγραφών ποιότητας και ασφάλειας.
Την κινητοποίηση του ΠΟΥ προκάλεσε ο θάνατος 69 παιδιών στην Γκάμπια, και πάλι από οξεία νεφρική ανεπάρκεια, η οποία προκλήθηκε από την κατανάλωση των συγκεκριμένων φαρμάκων. Οι εργαστηριακοί έλεγχοι έδειξαν ότι τα σιρόπια είχαν επιμολυνθεί με δύο βιομηχανικούς διαλύτες, τη διαιθυλενογλυκόλη και την αιθυλενογλυκόλη. Η παραγωγός εταιρεία Maiden Pharmaceuticals, με έδρα στο Νέο Δελχί της Ινδίας, δεν παρείχε τις εγγυήσεις ασφάλειας και ποιότητας τις οποίες ζήτησε ο ΠΟΥ.
«Οι παραγωγοί παρακάμπτουν τις διαδικασίες, ελπίζοντας ότι κανείς δεν θα το προσέξει, είτε οι ελεγκτικές αρχές στην Ινδία είτε στη χώρα εισαγωγής» δηλώνει στο Lancet ο Sourirajan Srinivasan, διαχειριστής μιας ΜΚΟ που ασχολείται με τη διάθεση βασικών φαρμάκων στην Ινδία. Σύμφωνα με τον ίδιο, βιομηχανικά χημικά που έχουν παρόμοια ονομασία με την προπυλενογλυκόλη που είναι ένα συνηθισμένο συστατικό στα σιρόπια για το βήχα, χρησιμοποιούνται αντί των εγκεκριμένων εκδόχων, είτε από αμέλεια είτε ηθελημένα γιατί είναι πιο φθηνά. Οι έλεγχοι δε, παρότι είναι υποχρεωτικοί από το ρυθμιστικό πλαίσιο, γίνονται περιστασιακά και επιπόλαια, υποστηρίζει ο πρώην επικεφαλής του Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων στην Ινδία, Mahesh Zagade. Κατά τη διάρκεια της θητείας του, οι έλεγχοι ποιότητας και καθαρότητας σπάνια γίνονταν ενδελεχώς. Στην περίπτωση της Maiden Pharmaceutical, ο έλεγχος που έγινε στις 7 Οκτωβρίου 2022 αποκάλυψε 12 παραβιάσεις των Καλών Βιομηχανικών Πρακτικών.
Το Lancet επισημαίνει θεσμικά προβλήματα ιεραρχίας, καθηκόντων και λειτουργίας ανάμεσα στις κρατικές ελεγκτικές αρχές της Ινδίας. Συνέπεια είναι η αναποτελεσματικότητα και η ανομοιογένεια στην ποιότητα των φαρμάκων που παράγονται στην Ινδία, ενώ η λειτουργία του συστήματος είναι αδιαφανής, σύμφωνα με έκθεση του ινδικού think-tank «Vidhi Centre for Legal Policy». «Ακόμα και βασικές πληροφορίες δεν είναι διαθέσιμες. Για παράδειγμα, δεν μπορείς να γνωρίζεις γιατί συγκεκριμένα φάρμακα που έχουν απαγορευθεί, παίρνουν ξανά έγκριση κυκλοφορίας, ούτε τις διαδικασίες των επιτροπών που απαγορεύουν ή εγκρίνουν» υπερθεματίζει ο Sourirajan Srinivasan.
Η διαφθορά είναι ένα ακόμα ζήτημα. Τον περασμένο Ιούνιο συνελήφθη ένας αξιωματούχος ελεγκτικού μηχανισμού και ένας εκπρόσωπος φαρμακευτικής εταιρείας, κατηγορούμενοι για συνενοχή σε προσπάθεια επηρεασμού της εγκριτικής διαδικασίας ενός προϊόντος ινσουλίνης. Οι κατηγορούμενοι περιμένουν τη δίκη. Ο πρώην επικεφαλής του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων στην Ινδία, υποστηρίζει ότι ο μηχανισμός και οι φαρμακευτικές εταιρείες «πάνε χέρι-χέρι», τόσο στενή σχέση έχουν. «Μου είχαν πει ότι το καλύτερο γραφείο μας ήταν στην επαρχία Μαχαράστρα, το βρήκα όμως σε κατάσταση σήψης. Αν η καλύτερη υπηρεσία είναι σάπια, μπορείτε να φανταστείτε τι γίνεται αλλού».
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει ζητήσει αυξημένη επιτήρηση της αλυσίδας εφοδιασμού σε περιοχές και χώρες που δύνανται να επηρεαστούν από αυτά τα προϊόντα. Η ινδική εταιρεία Maiden Pharmaceuticals εξάγει σε ευρωπαϊκό έδαφος, και μάλιστα σε χώρα-μέλος της Ε.Ε. Η Ελλάδα δεν περιλαμβάνεται σε λίστα των εξαγωγών της. Όπως τονίζει όμως ο ΠΟΥ, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να φτάσουν τα σκευάσματα αυτά και σε άλλες χώρες, μέσω ανεπίσημων καναλιών διανομής, όπως το διαδίκτυο. Γι’ αυτό άλλωστε, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προτρέπει πάγια το κοινό, να μην αγοράζει φάρμακα από αναξιόπιστες πηγές. Ένα δεύτερο ζήτημα έχει να κάνει με το γεγονός ότι ινδικά φαρμακευτικά σκευάσματα έχουν συμμετάσχει σε διαγωνισμούς προμηθειών στη χώρα μας. Μάλιστα, η Ελλάδα τα προηγούμενα χρόνια αποτελούσε αγορά-στόχο για την Ινδία, προκειμένου να αυξηθεί το μερίδιο εξαγωγών της σε φαρμακευτικά προϊόντα. Το ζήτημα της ασφάλειας επανέρχεται τώρα, με την τραγική επικαιρότητα, προκαλώντας προβληματισμό στους αρμόδιους φορείς.
