«Επαναστατική» κρίνεται η αναθεώρηση διευρυμένης χρήσης του εμβολίου Gardasil 9 κατά των ιών HPV, που μεταξύ άλλων προκαλούν κονδυλώματα και καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, καθώς σύμφωνα με την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μπορεί πλέον να χορηγείται (πέρα από την ένδειξη σε παιδιά ηλικίας από 9 ετών και άνω) και σε ενήλικες άνδρες και γυναίκες έως 45 ετών.
Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Το εννεαδύναμο εμβόλιο χορηγείται με σκοπό να προστατέψει από νοσήματα που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11 οι οποίοι ευθύνονται για τα περισσότερα γεννητικά κονδυλώματα, και τους επτά πιο καρκινογόνους τύπους οι οποίοι είναι οι 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58.
Η έγκριση στη συμπληρωματική αίτηση για το εμβόλιο Gardasil 9 (Human Papillomavirus (HPV) 9-valent Vaccine, Recombinant) «αποτελεί σημαντική ευκαιρία για την πρόληψη ασθενειών και του καρκίνου, που σχετίζονται με τον HPV σε ευρύτερο ηλικιακό φάσμα», όπως δηλώνει ο Peter Marks, MD, Ph.D., διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA.
Περιστατικά που σχετίζονται με τον HPV
Σύμφωνα με το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) ο εμβολιασμός κατά του HPV, πριν κάποιος μολυνθεί από τους τύπους HPV που καλύπτονται από το εμβόλιο, έχει τη δυνατότητα να αποτρέψει το 90% των περιπτώσεων εμφάνισης καρκίνου που σχετίζονται με τον ιό, ή συνολικά 31.200 καταγεγραμμένες περιπτώσεις κάθε χρόνο».
Σύμφωνα με το CDC, κάθε χρόνο περίπου 14 εκατομμύρια Αμερικανοί μολύνονται με τον HPV. Περίπου 12.000 γυναίκες διαγιγνώσκονται, ενώ 4.000 πεθαίνουν από καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, που προκαλείται από ορισμένους ιούς HPV.
Επιπλέον, οι ιοί HPV σχετίζονται με αρκετές άλλες μορφές καρκίνου που επηρεάζουν τους άνδρες και τις γυναίκες.
Το Gardasil, εγκρίθηκε από τον FDA το 2006 για την πρόληψη του καρκίνου και παθήσεων που σχετίζονται με τέσσερις τύπους HPV.
Το 2014, ο FDA ενέκρινε το Gardasil 9, το οποίο καλύπτει τους ίδιους τέσσερις τύπους HPV όπως το προγενέστερο Gardasil και επιπλέον πέντε τύπους HPV. Το Gardasil 9, σε πρώτη φάση είχε εγκριθεί για χρήση σε άντρες και γυναίκες ηλικίας 9 έως 26 ετών.
Τι έδειξε η μελέτη…
Σε μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 3.200 ενήλικες γυναίκες περίπου, ηλικίας 27 έως 45 ετών, σε διάστημα 3,5 ετών, το Gardasil αποδείχθηκε 88% αποτελεσματικό στην πρόληψη της επίμονης λοίμωξης, κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, των προκαρκινικών βλαβών και κολπικών βλαβών, των τραχηλικών προκαρκινικών βλαβών και στο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, που σχετίζονται με τους HPV τύπους που καλύπτονται από το εμβόλιο.
Η έγκριση του FDA, σε γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών βασίζεται σε αυτά τα αποτελέσματα και σε νέα στοιχεία σχετικά με τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση αυτής της μελέτης. Αντίστοιχα, η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 στους άνδρες, ηλικίας 27 έως 45 ετών προκύπτει από τα ανωτέρω δεδομένα, από τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του Gardasil σε νεαρούς άνδρες (16 έως 26 ετών) καθώς και από τα δεδομένα ανοσογονικότητας σε κλινική δοκιμή, στην οποία 150 άνδρες (ηλικίας 27 έως 45 ετών) έλαβαν σχήμα 3 δόσεων Gardasil για 6 μήνες.
Ασφάλεια του Gardasil 9
Η ασφάλεια του Gardasil 9 αξιολογήθηκε σε περίπου 13.000 άντρες και γυναίκες. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στην περιοχή εφαρμογή της ένεσης, οίδημα, ερυθρότητα και πονοκέφαλοι.
Ο FDA χορήγησε την έγκριση στη συμπληρωματική αίτηση άδειας χρήσης του Gardasil 9 σε ενήλικες έως 45 ετών, στην Merck, Sharp & Dohme Corp. θυγατρική της Merck & Co. (γνωστή ως MSD στην Ελλάδα).
